요약 본문
SK바이오팜은 1993년부터 신약 연구 개발을 시작하여 중추신경계 분야, 특히 뇌전증 혁신 신약 개발에 집중해왔습니다. 자체 개발한 뇌전증 치료 신약 '세노바메이트'는 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받고 2020년 5월 XCOPRI®로 미국 시장에 출시되었으며, 2021년 3월 유럽 EC 판매허가를 획득하고 2021년 6월 ONTOZRY®로 유럽 시장에 출시되었습니다. 기술 수출한 수면장애 신약 '솔리암페톨'은 2019년 7월 SUNOSI®로 미국에 출시되었습니다.
2025년 1분기 연결 재무제표 기준 매출은 1,444억원을 기록했습니다. 이 중 세노바메이트 매출이 1,417억원으로 1분기 매출의 98.2%를 차지했으며, 솔리암페톨 매출은 26억원으로 1.8%를 차지했습니다. 당사는 미국 시장을 직접 판매하고 있으며, 유럽, 중국, 일본, 한국, 호주, 캐나다, 라틴아메리카 17개국, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 등 대부분의 국가에 세노바메이트 기술수출 계약을 체결했습니다.
세노바메이트는 Angelini Pharma S.p.A.에 유럽 판권, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.에 일본 개발 및 상업화 권리, Ignis Therapeutics에 중국 등 지역 상업화 권리, Endo Operations Ltd.에 캐나다 독점적 권리, Dexcel Ltd.에 이스라엘 독점적 권리, Eurofarma Laboratorios S.A.에 라틴아메리카 독점적 권리, Hikma MENA FZE에 중동 및 북아프리카 독점적 권리, 동아에스티에 한국 등 30개국 독점적 권리를 기술수출했습니다. 솔리암페톨은 Axsome Malta Ltd.에 아시아 12개국을 제외한 전 세계 판권을 기술수출했습니다.
당사는 RPT(방사성의약품), TPD(표적단백질분해 치료제), CGT(세포유전자 치료제)의 3가지 새로운 모달리티로 진출하여 CNS 개발 역량을 항암 분야로 확대하고 있습니다. SK Lifescience Labs社 인수를 통한 TPD 기술 확보, 방사성의약품 후보물질 SKL35501 도입 등의 성과를 달성했습니다. 또한 미국의 헬스케어 전문 창업투자사인 LifeSci Venture Partners 펀드에 전략적 투자자로 참여하여 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있습니다.
연구개발 활동으로는 중추신경계 및 항암 분야의 신약 개발을 진행하고 있으며, 총 92명의 연구인력(박사 36명, 석사 55명, 학사 1명)을 보유하고 있습니다. 2025년 1분기 연결기준 연구개발비는 420억 2백만원으로 매출액 대비 29.1%를 기록했습니다. 원료의약품은 특수관계인 SK바이오텍이 공급하며, 완제 의약품은 캐나다 소재 전문 의약 위탁 생산 업체(CMO)를 활용하여 위탁 제조하고 있습니다.