요약 본문
아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: 더발루맙)가 유럽연합(EU)에서 절제 가능한 초기 및 국소 진행성(2, 3, 4A기) 위암 및 위식도접합부(GEJ)암 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. 이 치료 요법은 표준 FLOT 화학요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀)과 임핀지를 병용하여 수술 전후 2주기 투여한 후, 임핀지 단독요법으로 이어지는 방식입니다. 이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품 위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따라 이루어졌으며, MATTERHORN 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 기반합니다.
MATTERHORN 임상시험의 중간 분석 결과에 따르면, 임핀지 기반 수술 전후 요법을 받은 환자들은 화학요법 단독군 대비 질병 진행, 재발 또는 사망 위험이 29% 감소했습니다 (사건-무진행 생존율(EFS) 위험비(HR) 0.71; 95% 신뢰 구간(CI) 0.58-0.86; p<0.001). 임핀지 투여군의 EFS 중앙값은 아직 도달하지 않았으나, 대조군은 32.8개월이었습니다. 1년 EFS 추정치는 임핀지군 78.2%, 대조군 74.0%였으며, 24개월 EFS 추정치는 각각 67.4%와 58.5%였습니다.
최종 전체 생존율(OS) 분석에서는 임핀지 및 FLOT 수술 전후 요법이 화학요법 단독 대비 사망 위험을 22% 감소시켜 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 생존율 개선을 입증했습니다 (HR 0.78; 95% CI 0.63-0.96; p=0.021). 임핀지 기반 요법을 받은 환자의 약 69%가 3년 시점에도 생존해 있었으며, 이는 대조군의 62%와 비교됩니다. OS 개선 효과는 종양의 PD-L1 발현 상태와 관계없이 관찰되었습니다.
임핀지 및 FLOT 화학요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 프로파일과 일치했으며, 수술을 완료한 환자 비율은 화학요법 단독군과 유사했습니다. 모든 원인으로 인한 3등급 이상의 이상반응 발생률은 두 군에서 유사했습니다 (임핀지+FLOT군 71.6%, 대조군 71.2%). 임핀지 및 FLOT 화학요법은 MATTERHORN 결과에 따라 이미 미국 및 기타 국가에서 승인되었으며, 일본 및 여러 다른 국가에서도 현재 이 적응증에 대한 규제 심사가 진행 중입니다. 2024년 유럽연합 내 초기 위암 및 위식도접합부암 약물 치료 환자는 약 15,500명으로 추정됩니다.