요약 본문
아스트라제네카(AstraZeneca)는 Ultomiris(ravulizumab)의 I CAN 3상 임상시험에 대한 사전 지정된 중간 분석에서 긍정적인 고수준 결과를 발표했습니다. 이 분석에 따르면 Ultomiris는 질병 진행 위험이 있는 면역글로불린 A 신장병증(IgAN) 성인 환자에서 34주차에 24시간 소변 단백 크레아티닌 비율(UPCR)을 기준으로 단백뇨를 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했습니다.
Ultomiris는 10주차부터 단백뇨의 빠른 감소를 보였습니다. IgAN은 만성 신장 질환(CKD)으로 이어지고 말기 신장 질환(ESKD)으로 진행될 수 있는 희귀 염증성 신장 질환입니다. 비정상적인 IgA 단백질이 신장에 침착되어 보체 시스템을 활성화하고 염증을 유발하여 신장 손상을 초래합니다. 미국, EU5, 일본에서 56만 명 이상이 IgAN으로 진단받았으며, 이 중 60% 이상이 치료 대상입니다.
이 임상시험에서 관찰된 Ultomiris의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았습니다. Alexion, AstraZeneca Rare Disease의 CEO인 Marc Dunoyer는 C5 보체 억제가 IgAN에서 질병 진행을 늦추는 잠재력을 보여준다고 언급했습니다. 회사는 주요 시장에서 신속 승인을 추진하고 있으며, 이 결과를 향후 의학 학회에서 발표할 예정입니다.
이 임상시험의 두 번째 1차 평가변수인 기저치 대비 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화는 106주차에 측정될 예정입니다. I CAN 임상시험은 전 세계 28개국에서 약 510명의 참가자를 대상으로 Ultomiris의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.