요약 본문
아스트라제네카(AstraZeneca)는 전신 홍반성 루푸스(SLE) 성인 환자 치료를 위한 자사의 사프넬로(Saphnelo, anifrolumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주 1회 자가 투여용 오토인젝터인 '사프넬로 펜(Saphnelo Pen)'으로 승인받았다고 발표했습니다. 이는 표준 치료와 병행하여 사용됩니다. 이번 승인은 사프넬로의 피하(SC) 투여가 중등도에서 중증 SLE 환자의 질병 활성도를 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 감소시켰음을 입증한 3상 TULIP-SC 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상시험의 전체 결과는 2026년 1월 'Arthritis & Rheumatology'에 게재되었습니다.
사프넬로 펜의 승인은 환자들에게 더 큰 유연성과 편의성을 제공하며, 더 많은 환자들이 치료에 접근할 수 있도록 돕습니다. TULIP-SC 임상에서 관찰된 안전성 프로파일은 정맥(IV) 주입으로 투여되는 사프넬로의 기존 임상 프로파일과 일치했습니다. 사프넬로 피하 투여는 이미 유럽연합(EU)과 일본에서 승인되었으며, 전 세계 여러 국가에서 규제 검토 중입니다. 사프넬로 IV 주입은 미국과 EU를 포함한 전 세계 70개국 이상에서 중등도에서 중증 SLE 치료제로 승인되었으며, 현재까지 전 세계적으로 40,000명 이상의 환자가 사프넬로로 치료받았습니다.
재정적 측면에서, 아스트라제네카는 2004년 메다렉스(Medarex, Inc.)와의 독점 라이선스 및 협력 계약을 통해 사프넬로에 대한 전 세계 권리를 획득했습니다. 2025년에 업데이트된 계약에 따라, 아스트라제네카는 미국 내 사프넬로 매출에 대해 브리스톨-마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)에 10% 중반대(mid-teens)의 로열티를 지급할 예정입니다.