요약 본문
아스트라제네카(AstraZeneca)의 고정 용량 3제 복합 요법인 Breztri Aerosphere (budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate 또는 BGF 320/36/9.6lg)가 미국에서 12세 이상의 성인 및 소아 천식 환자의 유지 치료제로 승인받았습니다. Breztri는 코르티코스테로이드/지속성 베타2-효능제(ICS/LABA) 의약품의 효능과 지속성 무스카린 길항제(LAMA)를 결합한 단일 흡입기입니다. Breztri (320/18/9.6lg)는 2020년 미국에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 성인 치료제로 승인되었으며, 2025년에는 전 세계적으로 680만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다.
미국 식품의약국(FDA)의 이번 승인은 천식 악화 경험 유무와 관계없이 광범위한 천식 환자군을 대상으로 Breztri를 조사한 3상 KALOS 및 LOGOS 임상 시험의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 Breztri는 이중 복합 흡입 ICS/LABA와 비교하여 폐 기능에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또한, 주요 2차 평가변수에서 Breztri는 첫 투여 후 5분 이내에 폐 기능이 기준선 대비 유의미하게 개선되는 빠른 작용 발현을 입증했습니다. Breztri는 유지 치료제이며, 갑작스러운 호흡 곤란 완화나 응급 흡입기 대체용으로 사용되지 않습니다.
미국에는 2,700만 명의 천식 환자가 있으며, 이들 중 약 절반은 이중 요법으로도 조절되지 않아 매년 거의 1,000만 건의 천식 발작이 발생합니다. KALOS 및 LOGOS 시험 결과는 2026년 2월 The Lancet Respiratory Medicine에 발표되었으며, 시험에서 Breztri에 대한 새로운 안전성 또는 내약성 신호는 확인되지 않았습니다. Breztri는 미국, EU, 중국, 일본을 포함한 전 세계 90개국에서 COPD 성인 치료제로 승인된 단일 흡입기 고정 용량 3제 복합 요법입니다. 천식에 대한 Breztri의 규제 서류는 EU, 일본, 중국 등 다른 주요 지역에서도 현재 검토 중입니다.