아스트라제네카, FDA 자문위 Truqap 전립선암 승인 권고

미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC)는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 Truqap (capivasertib) 병용 요법에 대해 PTEN 결핍 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 치료제로 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 인정했습니다. CAPItello-281 3상 임상시험 결과를 바탕으로 위원회는 7대 1 (기권 1)로 Truqap과 아비라테론(abiraterone) 및 안드로겐 박탈 요법(ADT) 병용을 권고했습니다. FDA는 2025년 8월 Truqap 병용 요법에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 접수했으며, 자문위원회의 피드백을 검토할 예정이지만 권고에 구속되지는 않습니다. CAPItello-281 3상 임상시험의 주요 분석 결과, Truqap 병용 요법은 위약 병용 요법 대비 방사선학적 질병 진행 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 19% 감소시켰습니다 (위험비(HR) 0.81; 95% 신뢰 구간(CI) 0.66-0.98; p=0.034). 중앙 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)은 Truqap 병용군에서 33.2개월, 대조군에서 25.7개월로, 7.5개월의 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또한, Truqap 병용 요법은 거세 저항성까지의 시간(29.5개월 vs 22.0개월 [HR 0.77; 95% CI: 0.63-0.94]) 및 전립선 특이 항원(PSA) 진행(HR 0.73; 95% CI: 0.52-1.01) 지연, 증상성 골격계 사건 무진행 생존(SSE-FS) 지연(42.5개월 vs 37.3개월 [HR 0.82, 95% CI: 0.66-1.02]) 등 주요 2차 평가변수에서도 일관된 이점을 보였습니다. 전체 생존(OS) 데이터는 1차 분석 시점에 미성숙했으나, 중간 결과는 Truqap 병용군에 수치적으로 유리했습니다. Truqap 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 프로파일과 대체로 일치했으며, 3등급 이상 부작용은 Truqap 병용군에서 67%, 대조군에서 40.4% 발생했습니다. 가장 흔한 3등급 이상 부작용은 발진(12.3%), 고혈당증(10.3%), 저칼륨혈증(8.7%), 설사(6.2%), 고혈압(5.8%), 빈혈(5.2%)이었습니다. 아스트라제네카는 이 치료법이 PTEN 결핍 전이성 호르몬 감수성 전립선암 아형에서 이점을 입증한 최초이자 유일한 표적 치료 조합으로, 상당한 미충족 환자 수요를 해결할 수 있다고 강조했습니다. 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자 4명 중 1명은 PTEN 결핍 종양을 가지고 있습니다. 현재 Truqap 병용 요법에 대한 규제 신청은 CAPItello-281 3상 임상시험을 기반으로 유럽연합(EU)에서도 검토 중입니다.