요약 본문
아스트라제네카(AstraZeneca PLC)는 2026년 5월 1일, 자사의 유방암 치료제 '카미제스트란트(camizestrant)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 종양약물자문위원회(ODAC)의 권고 결과를 발표했습니다. ODAC는 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자의 1차 치료제로 CDK4/6 억제제와 병용하는 카미제스트란트의 유익성-위험성 프로파일에 대해 찬성 다수결에 도달하지 못했습니다. 위원회 투표 결과는 3대 6으로 부정적이었습니다.
카미제스트란트는 2025년 7월 FDA로부터 신약 신청(NDA)이 승인되었으며, 2025년 5월에는 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았습니다. 이는 SERENA-6 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 기반한 것입니다. FDA는 자문위원회의 권고에 구속되지 않지만, 이를 고려하여 최종 검토를 완료할 예정이며, 아스트라제네카는 FDA와 지속적으로 협력할 것이라고 밝혔습니다.
SERENA-6 3상 임상시험의 중간 분석 결과에 따르면, 카미제스트란트 병용 요법은 표준 치료법(아로마타제 억제제 + CDK4/6 억제제) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 통계적으로 유의미하게 감소시켰습니다 (위험비(HR) 0.44; 95% 신뢰 구간(CI) 0.31-0.60; p<0.00001). 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 카미제스트란트 병용군에서 16.0개월, 대조군에서 9.2개월이었습니다. 또한, 카미제스트란트 병용군의 환자 중 약 29.7%가 24개월 치료 후에도 지속적인 질병 조절을 보인 반면, 대조군에서는 5.4%에 불과했습니다. 2차 질병 진행까지의 시간(PFS2)은 카미제스트란트 병용군에서 25.7개월, 대조군에서 19.1개월로 통계적으로 유의미한 이점을 보였습니다 (HR: 0.63; 95% CI: 0.46, 0.86; p = 0.00373). 전체 생존 기간(OS) 데이터는 계속 성숙 중이며, 카미제스트란트 병용군에 유리한 경향을 보였습니다 (HR: 0.87, CI: 0.57-1.30). 환자 보고 결과(PRO)에서는 카미제스트란트 병용 요법이 삶의 질 저하 위험을 46% 감소시키는 일관된 이점을 보였습니다 (HR 0.54; 95% CI, 0.34-0.84; 명목 p<0.001). 안전성 프로파일은 기존 약물과 일치했으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다.