요약 본문
GSK (LSE/NYSE: GSK)는 2026년 4월 20일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 Blenrep (벨란타맙 마포도틴)을 보르테조밉 및 덱사메타손(BVd)과 병용하여 최소 1회 이상 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료제로 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 BVd 병용 요법이 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 제공할 잠재력을 인정받아 우선 심사 및 혁신 치료제 지정을 거쳐 이루어졌습니다.
Blenrep의 승인은 중추적인 DREAMM-7 3상 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 Blenrep 병용 요법은 다라투무맙 기반의 보르테조밉 및 덱사메타손(DVd) 병용 요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 결과를 보였습니다. Blenrep 병용 요법은 사망 위험을 42% 감소시켰으며, 중앙값 무진행 생존 기간을 DVd의 13.4개월 대비 36.6개월로 거의 세 배 증가시켰습니다.
Blenrep은 중국에서 2차 이상 다발성 골수종에 승인된 유일한 항-BCMA 치료제로, 새로운 작용 기전을 제공합니다. 또한, Blenrep은 유일하게 외래 환자에게 완전 투여 가능한 항-BCMA 치료법으로, 환자와 의료 시스템의 부담을 최소화합니다. 중국에서는 지난 30년간 다발성 골수종 발병률이 연간 약 30,000건으로 두 배 증가했으며, 사망률은 50% 증가했습니다.
Blenrep 병용 요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 개별 약물의 알려진 프로파일과 대체로 일치했습니다. Blenrep과 관련된 눈 관련 부작용은 적절한 용량 조절 및 추적 관찰을 통해 관리 및 역전될 수 있었으며, 이로 인한 치료 중단율은 9% 이하였습니다. Blenrep 병용 요법군에서 가장 흔하게 보고된 비안과성 이상 반응(참가자의 30% 초과)은 혈소판 감소증(87%)과 설사(32%)였습니다.