요약 본문
GSK는 2026년 4월 28일, 만성 B형 간염(CHB) 성인 환자 치료를 위한 자사의 임상 단계 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)인 베피로비르센(bepirovirsen)의 신약 허가 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사(priority review) 대상으로 승인받았다고 발표했습니다. 또한, 베피로비르센은 기존 치료법 대비 상당한 개선 가능성을 보이는 임상 단계 의약품에 부여되는 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 획득했습니다. 이 BTD는 2024년 2월에 부여된 신속 심사 지정(Fast Track Designation)에 추가된 것입니다.
이번 규제 당국 제출 및 BTD는 긍정적인 임상 3상 B-Well 1 및 B-Well 2 시험 결과에 기반합니다. 이 시험들은 베피로비르센이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 기능적 완치율을 보였음을 입증했습니다. 베피로비르센과 표준 치료법 병용 시 기능적 완치율은 표준 치료법 단독 사용 대비 모든 평가 지표에서 유의미하게 높았으며, 특히 기저 HBsAg 수치가 낮은 환자군에서 더욱 큰 효과가 관찰되었습니다. 베피로비르센은 이전 연구들과 일관된 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였습니다.
만성 B형 간염은 전 세계적으로 2억 5천만 명 이상, 미국에서 약 170만 명에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 현재 표준 치료법은 평생 치료를 요구하며 기능적 완치율은 일반적으로 약 1%로 낮은 수준입니다. 기능적 완치는 모든 치료 중단 후 최소 24주 동안 혈액에서 B형 간염 바이러스 DNA 및 바이러스 단백질(HBsAg)이 검출되지 않는 상태를 의미합니다. FDA는 베피로비르센의 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2026년 10월 26일로 지정했습니다.