Novo Nordisk, 비만 치료제 CagriSema REDEFINE 4 임상 3상 결과 발표

Novo Nordisk는 2026년 2월 23일, 비만 치료제 CagriSema의 REDEFINE 4 임상 3상 주요 결과를 발표했습니다. 이 84주간의 공개 라벨 임상 시험은 CagriSema (cagrilintide 2.4 mg 및 semaglutide 2.4 mg 고정 용량 복합제)와 tirzepatide 15 mg을 비교했으며, 비만 및 하나 이상의 동반 질환을 가진 809명의 환자가 참여했습니다. 환자들의 평균 기준 체중은 114.2 kg이었습니다. CagriSema 2.4 mg/2.4 mg는 84주 후 23.0%의 체중 감소(효능 추정치 기준)를 달성했습니다. 그러나 이 임상 시험은 1차 평가변수인 tirzepatide 15 mg 대비 비열등성을 입증하지 못했습니다. tirzepatide 15 mg은 동일 기간 동안 25.5%의 체중 감소(효능 추정치 기준)를 보였습니다. 치료 요법 추정치 기준으로는 CagriSema가 20.2%, tirzepatide가 23.6%의 체중 감소를 기록했습니다. CagriSema는 임상 시험에서 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 부작용은 위장 관련이었으며, 대부분 경증에서 중등도였고 시간이 지남에 따라 감소하여 GLP-1 수용체 작용제 계열의 특성과 일치했습니다. Novo Nordisk는 CagriSema의 23% 체중 감소 결과에 만족하며, GLP-1/아밀린 복합제로서 시장 출시 잠재력을 강조했습니다. CagriSema는 REDEFINE 1 및 REDEFINE 2 주요 임상 시험을 기반으로 2025년 12월 미국 FDA에 체중 관리용으로 제출되었으며, FDA의 결정은 2026년 말로 예상됩니다. CagriSema의 전체 체중 감소 잠재력을 탐색하기 위한 추가 임상 시험(REDEFINE 11 및 고용량 CagriSema 임상)이 진행 중이거나 계획되어 있습니다. REDEFINE 11 임상 3상 데이터는 2027년 상반기에, 고용량 CagriSema 임상 3상 시작은 2026년 하반기에 예정되어 있습니다.