노보 노디스크, 위고비 HD 미국 FDA 승인 및 4월 출시 예정

노보 노디스크(Novo Nordisk A/S)는 2026년 3월 19일, 미국 식품의약국(FDA)이 비만 치료제 위고비 HD(Wegovy® HD, 주 1회 주사 세마글루타이드 7.2mg)를 승인했다고 발표했습니다. 이 승인은 과체중 감소 및 장기적인 체중 유지를 위한 것으로, FDA는 위고비 HD에 '국가 우선순위 바우처'를 부여하여 심사 과정을 가속화했습니다. 이는 미국 내 중요한 환자 요구와 국가 보건 우선순위를 해결할 잠재력을 강조합니다. 이번 가속 승인은 STEP UP 임상 프로그램의 결과에 기반합니다. STEP UP 시험에서 비만 참가자들은 세마글루타이드 7.2mg 주 1회 투여 시 평균 20.7%의 체중 감소를 보였으며, 약 3분의 1의 환자가 25% 이상의 체중 감소를 달성했습니다. 비만 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 STEP UP T2D 시험에서는 평균 14.1%의 체중 감소가 관찰되었습니다. 두 시험 모두에서 세마글루타이드 7.2mg의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존 세마글루타이드 체중 관리 시험과 유사하게 재확인되었습니다. 노보 노디스크는 2026년 4월 미국에서 위고비 HD를 1회용 펜 형태로 출시할 예정입니다. 이 신제품은 이미 미국에서 체중 관리 및 심혈관 위험 감소를 위해 승인된 위고비 2.4mg을 보완합니다. 위고비 7.2mg은 이미 EU와 영국에서 성인 비만 치료제로 승인되었으며, 1회용 펜 형태의 세마글루타이드 7.2mg에 대한 EU 및 영국 규제 당국의 결정은 2026년 하반기에 나올 것으로 예상됩니다.